РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 3 ФАЗЫ не состоятельны?

Авторы поднимают вопрос о состоятельности рандомизированных контролируемых клинических исследований фазы 3, результаты которых использовались при одобрении противоопухолевых лекарственных препаратов FDA за 5-летний период с 2014 по 2018 гг. Это был ретроспективный анализ 36 исследований, основанный на расчете так называемого индекса состоятельности результатов исследования, который определялся как минимальное число изменений в оценке статуса события, приводящих к потере статистической значимости. рандомизированные контролируемые клинические исследования фазы 3, результаты которых использовались при одобрении противоопухолевых лекарственных препаратов FDA, имеют низкий индекс состоятельности, что ставит под вопрос уверенность в заключениях об их превосходстве над контрольным лечением. Не являясь мерой оценки эффекта, индекс состоятельности может стать дополнительным инструментом оценки надежности данных клинического исследования.

www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30338-9/fulltext